新華社北京10月19日電記者19日從清華大學(xué)獲悉，清華大學(xué)羅永章團(tuán)隊(duì)在世界上首次發(fā)布，腫瘤標(biāo)志物熱休克蛋白90α（Hsp90α）可用于肝癌患者的檢測，現(xiàn)已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)在臨床中使用。

    我國是肝癌發(fā)病人數(shù)*多的國家?！?/span>2015中國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)告》顯示，2015年我國癌癥新增病例429.2萬，死亡病例281.4萬，其中肝癌發(fā)病率占癌癥總發(fā)病率的12%，致死率占癌癥總致死率的16%，均位于各類癌癥前列。在世界范圍內(nèi)，肝癌發(fā)病率和致死率均占癌癥發(fā)病和死亡總數(shù)的5%。誘發(fā)肝癌的因素廣泛存在于我們的生活環(huán)境中，主要包括肝炎病毒（乙肝病毒、丙肝病毒等）、食物霉變產(chǎn)生的黃曲霉素、大量飲酒、飲用水污染等等。目前，大多數(shù)肝癌患者發(fā)現(xiàn)時(shí)就已到中晚期，難以救治，生存預(yù)期普遍較差。

    臨床公認(rèn)用于肝癌檢測的標(biāo)志物是甲胎蛋白（AFP），但靈敏度僅有50%左右。全新肝癌標(biāo)志物Hsp90α突破了AFP的局限，對肝細(xì)胞癌、肝內(nèi)膽管癌、混合性肝癌等常見肝癌類型均有較高的靈敏度，對于整體提高肝癌防治水平、降低肝癌死亡率具有劃時(shí)代的意義。  

    此次臨床試驗(yàn)是世界上先以Hsp90α作為肝癌標(biāo)志物的臨床試驗(yàn)，由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第1醫(yī)院牽頭，在山東省腫瘤醫(yī)院和浙江省人民醫(yī)院等的共同參與下完成，總樣本量1680例。臨床結(jié)果顯示，三種主要類型的肝癌患者血漿Hsp90α濃度均顯著高于健康人和非癌相關(guān)疾病患者，且在肝癌的不同發(fā)生和發(fā)展階段有良好的區(qū)分度。這表明，血漿Hsp90α濃度與肝癌的發(fā)生及進(jìn)展有良好相關(guān)性，且不受肝癌病理分型的局限，為該檢測用于肝癌早期輔助診斷提供了重要依據(jù)。當(dāng)特異度為90%時(shí)，Hsp90α檢測肝癌的靈敏度為93%，正確率為92%，高出AFP約一倍。更加令人興奮的是，在AFP檢測結(jié)果為陰性的肝癌患者中，Hsp90α的檢出率高達(dá)94%，這成功地證明了Hsp90α是目前世界上性能*優(yōu)越的肝癌標(biāo)志物。

    此外，對接受手術(shù)或介入治療的肝癌患者血漿Hsp90α濃度進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測的結(jié)果顯示，患者血漿Hsp90α濃度的變化與患者病情變化具有很好的對應(yīng)性。當(dāng)腫瘤進(jìn)展、病灶增大時(shí)，血漿Hsp90α濃度顯著升高，當(dāng)病情緩解、病灶縮小時(shí)，血漿Hsp90α濃度顯著下降，且差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這對肝癌患者進(jìn)行及時(shí)的病情監(jiān)測和療效評價(jià)、指導(dǎo)腫瘤個(gè)體化治療具有重要臨床價(jià)值。

    該成果受到國內(nèi)外同行專家的高度評價(jià)，他們紛紛發(fā)信祝賀，認(rèn)為該試劑盒將顯著提高肝癌早期檢測水平，可將很多人從對肝癌的恐懼中拯救出來，并產(chǎn)生全球性的影響。德國巴伐利亞科學(xué)院院士、德國科學(xué)院院士Johannes Buchner評價(jià)該試劑盒“是本領(lǐng)域的杰出成果，是一個(gè)非常有價(jià)值的工具?！盚sp90領(lǐng)域的國際知名、美國知名學(xué)府塔夫茨大學(xué)的Daniel Jay教授來信感嘆“這對臨床腫瘤醫(yī)療是一個(gè)多么大的貢獻(xiàn)”，并告知他與羅永章教授合作的分泌型Hsp90α科研課題剛剛獲得美國國立衛(wèi)生研究院資助。

    截至目前，世界各國的研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)圍繞Hsp90發(fā)表了超過1萬篇SCI論文，其中影響因子超過20的高水平論文有158篇，該領(lǐng)域已產(chǎn)生3位美國院士和3位歐洲院士，但羅永章團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的Hsp90α定量檢測試劑盒是人Hsp90α被發(fā)現(xiàn)27年來全球*一獲準(zhǔn)用于臨床的產(chǎn)品。該試劑盒已獲得國家第三類（*高類別）醫(yī)療器械證書，并通過了歐盟認(rèn)證，是科技成果快效率轉(zhuǎn)化的典范。

    該產(chǎn)品的成功研發(fā)源于世界知名的重組蛋白質(zhì)制備核心技術(shù)。Hsp90α定量檢測試劑盒的研發(fā)存在多重技術(shù)壁壘：首先，人Hsp90α結(jié)構(gòu)富有變化，其完整的空間結(jié)構(gòu)至今沒有得到解析，使用常規(guī)方法難以獲得穩(wěn)定的抗原蛋白；此外，血液成分非常復(fù)雜，其中存在多種干擾檢測的成分，且經(jīng)常會(huì)因人而異，很難獲得重現(xiàn)性好的檢測結(jié)果等等。羅永章團(tuán)隊(duì)充分發(fā)揮其在重組蛋白質(zhì)制備領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，采用超常規(guī)方法捕獲到人血漿Hsp90α蛋白的穩(wěn)定狀態(tài)，并以此為基礎(chǔ)開發(fā)出靈敏度高、特異性好的抗體，進(jìn)而研發(fā)出可用于臨床的Hsp90α定量檢測試劑盒，檢測結(jié)果重現(xiàn)性好、正確度高，不受血液中其他成分干擾。

    該團(tuán)隊(duì)長期從事轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，不斷突破創(chuàng)新，攻克了一系列技術(shù)難題，取得了多項(xiàng)世界先創(chuàng)、造福國計(jì)民生的重大成果，探索出一條行之有效的產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的模式。